2021年1月26日，西安大医集团股份有限公司主持召开使用Ⅰ类放射源以及生产销售使用Ⅱ类射线装置项目竣工环境保护验收会。参加会议的有环评单位（核工业二〇三研究所）、验收监测报告编制单位（西安志诚辐射环境检测有限公司）和特邀专家，依据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》及相关法律法规、建设项目竣工环境保护技术规范/指南，并对照《西安大医集团股份有限公司使用Ⅰ类放射源以及生产销售使用Ⅱ类射线装置项目竣工环境保护验收监测报告》、本项目环境影响报告书和审批部门审批决定等要求对本项目进行验收。会议听取了环评单位和验收监测报告编制单位汇报，形成验收组意见如下：

一、项目基本情况

1、项目主要内容

西安大医集团股份有限公司使用Ⅰ类放射源以及生产销售使用Ⅱ类射线装置项目主要生产销售两种类型的放射治疗系统，分别为多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统（iMasteRay）、实时影像引导立体定向一体化数码放射治疗系统（CybeRay）。多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统包含1套医用伽玛刀聚焦治疗头（18枚⁶⁰Co放射源，最大装源活度为8.88×10¹⁴Bq）、1套6MV医用电子直线加速器治疗头和1套CBCT图像引导系统；实时影像引导立体定向一体化数码放射治疗系统包含1套医用伽玛刀聚焦治疗头（13枚⁶⁰Co放射源，最大装源活度为7.215×10¹⁴Bq）和1套CBCT图像引导系统。2套放射治疗系统年计划销售量均为30套。

放射治疗系统（不含放射源和加速管部分）的生产、组装完成后，在宝鸡市渭滨区高新一路2号公司装备车间1号、2号屏蔽房内进行射线装置的调试工作。需求方履行相关审批并完成机房建设后，由放射源厂家委托有资质单位将放射源直接运输至需求方机房，由西安大医集团股份有限公司工作人员进行放射源的导装工作及后续安装、调试工作。

项目中射线装置调试的1号、2号屏蔽房，用于放射治疗系统中射线装置部分的出厂前调试。调试场所已履行了环评和自主验收程序。

2、环评审批情况

公司2018年4月委托核工业二〇三研究所编制了《西安大医集团有限公司使用Ⅰ类放射源以及生产销售使用Ⅱ类射线装置项目环境影响报告书》。2019年2月21日取得陕西省生态环境厅批复（陕环批复〔2019〕55号）。

3、验收范围

本次验收内容为多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统、实时影像引导立体定向一体化数码放射治疗系统，使用Ⅰ类放射源对立体定向进行调试。

二、工程变动情况

该项目实际建设内容与环评内容一致。

三、辐射防护设施及管理制度落实情况

本项目已参照《陕西省核技术利用单位辐射安全管理标准化建设项目表》（陕环办发〔2018〕29号），落实了辐射防护设施及辐射安全管理相关要求。

1、放射源导装工作配备了取铅塞子组件、取铅塞子屏蔽罐、导源罐、屏蔽铅块等，对放射源导装过程中⁶⁰Co产生γ射线进行防护。

2、西安大医集团股份有限公司已配备铅防护服（包括铅衣、铅帽、铅手套、铅眼镜等），定期安排辐射工作人员进行职业健康检查，辐射工作人员佩戴有个人剂量计，并定期送有资质单位检测，建立了辐射工作人员个人剂量档案和健康档案。

3、辐射工作人员已取得辐射安全防护相关培训合格证书、配备了注册核安全工程师。

4、公司已配备辐射环境监测仪和α、β表面污染监测仪，对项目开展过程中的辐射水平进行监测。

5、西安大医集团股份有限公司成立了辐射安全与防护领导小组，并制定了《辐射安全管理制度》、《现场工作准则和安全注意事项管理规定》、《射线装置使用登记和台账管理制度》、《钴源运输、装卸和临时存放作业指导书》、《辐射工作场所监测方案作业指导书》、《工作人员安全培训制度》、《进出调试机房管理制度》、《放射源安全保卫制度》、《导源工装安装使用及维修保养操作规程》、《医用加速

器等射线装置使用及维修保养操作规程》和《辐射事故应急预案》等制度。

四、验收监测结果

1、根据监测结果可知，当源罐内⁶⁰Co放射源全部导入导源罐时，导源罐外表面5cm处X、γ辐射剂量率测值范围为（10.06~22.71）μGy/h，外表面1m处X、γ辐射剂量率测值范围为（1.13~3.30）μGy/h。参照《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》（GBZ 161-2004）中“放射源置于贮存位置时，放射源防护屏蔽周围杂散辐射空气比释动能率的限值为：距放射源防护屏蔽表面5cm的任何可接近位置不大于0.2mGy/h，距放射源1m的任何位置上不大于0.02mGy/h”，源罐外监测结果可以满足标准中此项要求。

2、放射源导装结束后，4#、6#空源罐、空导源罐内、外表面和伽玛刀机头屏蔽体导源口表面β表面污染监测结果小于仪器检出限0.522Bq/cm²，监测结果可以满足《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》（GBZ 161-2004）中“载源器的表面由于放射源泄露物质所造成的β辐射污染水平低于4Bq/cm²”的要求。

3、⁶⁰Co源处于贮存状态时，多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统（iMasteRay）伽玛刀机头屏蔽体外表面5cm处X、γ辐射剂量率测值范围为（3.97~22.15）μGy/h，外表面60cm处X、γ辐射剂量率测值范围为（0.62~5.16）μGy/h，外表面1m处X、γ辐射剂量率测值范围为（0.29~3.40）μGy/h。监测结果可以满足《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》（GBZ 161-2004）中“放射源置于贮存位置时，放射源防护屏蔽周围杂散辐射空气比释动能率的限值为：距放射源防护屏蔽表面5cm的任何可接近位置不大于0.2mGy/h，距放射源1m的任何位置上不大于0.02mGy/h”的要求；同时也可以满足《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》（GBZ 168-2005）中“非治疗状态下设备周围的杂散辐射水平：距设备外表面5cm处≤200μGy/h，距设备外表面60cm处≤20μGy/h”的要求。

4、多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统（iMasteRay）伽玛刀部分调试过程中，机房墙体、防护门外30cm处X、γ辐射剂量率测值范围为（0.06~0.11）μSv/h，操作位、线缆口外30cm处、机房楼上各监测点位X、γ辐射剂量率测值范围为（0.07~0.11）μSv/h。监测结果可以满足《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》（GBZ 161-2004）中“治疗室的墙壁及顶棚必须有足够的屏蔽厚度，使距墙体外表面30cm的可达界面处，由穿透辐射所产生的平均剂量当量率低于2.5μSv/h”的要求；γ射线辐射权重因子为1，X、γ辐射剂量率（μSv/h）换算为空气比释动能率（μGy/h）后数值一致，监测结果同时也可以满足《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》（GBZ 168-2005）中“治疗室建筑应有满足防护要求的屏蔽厚度，保证在距治疗室墙体外30cm可达界面处因透射产生的空气比释动能率一般应不大于2.5μGy/h”的要求。

5、⁶⁰Co源处于贮存状态时，实时影像引导立体定向一体化数码放射治疗系统（CybeRay）伽玛刀机头屏蔽体外表面5cm处X、γ辐射剂量率测值范围为（0.48~19.12）μGy/h，外表面1m处X、γ辐射剂量率测值范围为（0.35~2.18）μGy/h。监测结果可以满足《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》（GBZ 161-2004）中“放射源置于贮存位置时，放射源防护屏蔽周围杂散辐射空气比释动能率的限值为：距放射源防护屏蔽表面5cm的任何可接近位置不大于0.2mGy/h，距放射源1m的任何位置上不大于0.02mGy/h”的要求。

6、实时影像引导立体定向一体化数码放射治疗系统（CybeRay）伽玛刀调试工作过程中，机房墙体、防护门外30cm处X、γ辐射剂量率测值范围为（0.07~0.22）μGy/h，操作位、线沟外、排风通道外、机房楼上各监测点位X、γ辐射剂量率测值范围为（0.07~0.12）μGy/h。γ射线辐射权重因子为1，X、γ辐射剂量率（μGy/h）换算为周围剂量当量率（μSv/h）后数值一致，监测结果可以满足《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》（GBZ 161-2004）中“治疗室的墙壁及顶棚必须有足够的屏蔽厚度，使距墙体外表面30cm的可达界面处，由穿透辐射所产生的平均剂量当量率低于2.5μSv/h”的要求。

7、放射治疗系统加速器部分调试过程中，宝鸡装备车间1号、2号屏蔽房墙体、防护门外30cm处各点位X、γ辐射剂量率测值范围为（0.121~1.43）μSv/h，屏蔽房周围操作位、线缆口外、围栏处、监督区边界处、车间南墙外等点位X、γ辐射剂量率测值范围为（0.122~0.34）μSv/h；需求方（长安医院）机房墙体、防护门外30cm处X、γ辐射剂量率测值范围为（0.121~0.43）μSv/h，操作位、线缆口盖板上表面、机房楼上各监测点位X、γ辐射剂量率测值范围为（0.125~0.140）μSv/h。监测结果均可以满足《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ 126-2011）中“在加速器迷宫门处、控制室和加速器机房墙外30cm处的周围剂量当量率应不大于2.5μSv/h”的要求。

8、根据现场监测结果和个人剂量检测报告数据，本项目所采取的辐射屏蔽措施及污染治理措施切实有效，项目正常运行时对周围环境产生的影响符合相关标准的要求，对职业人员和公众产生年有效剂量可以满足环评报告书提出的相应年剂量管理限值和《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）中的相关要求。

五、验收结论

该项目已履行环评及相关手续。配备了辐射安全防护设施、防护用品及辐射工作人员，建立了辐射安全管理机构，制定了辐射安全管理制度，具备了相应的核技术应用能力。监测结果以及个人剂量估算结果表明，项目正常运行情况下，所致辐射工作人员、公众年附加有效剂量满足环评阶段提出的剂量约束值要求。验收组同意该项目通过竣工环境保护验收。

六、后续要求

每年委托有资质的单位对公司辐射工作场所辐射环境监测，并编制辐射安全防护年度评估报告，于次年1月31日前报辐射安全许可证发证机关。

目前，本项目已建设完成，现进行验收报告和验收意见公示。

公示期：2021年1月27日至2021年2月26日

举报电话：029-86186818   029-86180196   

公示地点：西安大医集团股份有限公司网站、西安志诚辐射环境检测有限公司网站

验收报告及验收意见详见链接：https://pan.baidu.com/s/1HEFelUwA1BqIHTQZUGVXkg  

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